临床试验注册的规范性和试验结果的可信度,临床试验要求

临床试验注册的规范性和试验结果的可信度,临床试验要求

1.试验数据的可信度试验数据安全性监察是保护临床试验参与者权利和生命安全的重要内容之一。保障试验数据的准确性、完整性和可溯源性也是GCP机构遵循CFDA政策法规的基本工作1. 临床试验报告规范制定的原因及发展临床试验指以人体( 患者或健康受试者) 为对象的试验，旨在确定干预措施在人群中疗效与安全性的系统性试验。任何一个临床

第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《3、确证性亚组分析确证性临床试验中，按照预先规定的亚组和多重性调整方法，考察试验药物在目标亚组和/或全人群中的疗效，其结果应同时具有临床意义和统计学意义

22. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A.其他三项均是(正确答案) B.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C.确保所有临床试验数据是从临床试验的源临床试验伦理规范网络培训-98分.docx,临床试验伦理规范网络培训满分：100得分：90.0 单选题(共10题，共20.0分) 得分：18.0 序号题目分值学生答案1 2.0 D 2 2.0

ˋ＾ˊ 其中，359件属于因申请人未能在规定时限内补充资料的情形，占全年不批准/建议不批准总量的66.3%,包括中药9件、化学药349件、生物制品1件；183件注册申请主要存在申报资料无法证明申请3.3增加客观评价指标，提高临床研究结果的可信度中药新药临床研究中主观性指标较多，且由于安慰剂制作质量的问题导致破盲的可能性较大，研究质量受到质疑，从而影

这一选择对研究的许多方面都会产生影响，包括：对试验的推理，在研究进行和分析中能最大限度地减少偏倚的程度，被招募的受试者类型和募集的速度，研究终点的种类，3. 探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：A.有效性B.安全性C.同质性D.伦理性4. 临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理