检验方法的验证与确认,检验项目和检验方法

检验方法的验证与确认,检验项目和检验方法

一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批；检测仪器、人员与物料(标准物质、试剂等)确认；适用性验证(包括准确度试验、精密度测检验方法的验证及确认对于只是标准的代号或年号变更其检验方法技术指标或参数没有变化的原已通过的认证项目只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后到许可部门办理标准变更

第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。分析方法验证查：非标准方法（含自制方法）使用前是否经确认，方法变更后是否重新进行确认，保留确认和验证记录。如果方法发生了变化，应重新予以确认，并提供相关证明材料。查方法变更后

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。3、⼆、检验⽅法验证的基本步骤⾸先是制定验证⽅案，然后对⼤型精密仪器进⾏确认，最关键的⼀步是检验⽅法的适⽤性试验，最后是检验⽅法评价及批准。1、验证⽅案的制定检验⽅

?＾? 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个的方面。二、检

三、分析⽅法确认四、分析⽅法验证和确认总结⼀.法规要求：新版GMP（2010年修订）第⼆百⼆⼗三条　物料和不同⽣产阶段产品的检验应当⾄少符合以下要求：（⼀）企业应当确保5、检验检测机构在使用非标准方法前应进行确认，以确保该方法适用于预期的用途，并提供相关证明材料。查：非标准方法（含自制方法）使用前是否经确认，方法变更后是否重新进行确认，保留确认和验