临床研究中RP2D是什么意思,rp2d剂量定义

ind新药研究申请 2023-12-04 13:16 724 墨鱼

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临床研究中RP2D是什么意思,rp2d剂量定义

回复@空之客：Ⅰ期临床主要考察的是安全性和耐受性，确定MTD和RP2D,ORR只是小样本初步观察，没有太多参考价值。关键Ⅱ期注册临床(注射用A166用于治疗既往经二线ALP:碱性磷酸酶ANC:中性粒细胞计数IRB:伦理审查委员会IRC:独立评审委员会NR:未达到Q2W:每两周RP2D:II期临床试验推荐剂量SOP:标准操作规程SUSAR:非预期严重不良反应2022-07

PRRT2基因突变绝大多数为杂合突变，国内外文献报道[2,7-8]热点突变为c649⁃650insC 和c.649dupC,最常见的临床表型为BFIE、PKD 和ICCA,为常染色体显性遗传，呈不完全外显性。此外，约5RP2D是临床试验二期推荐剂量（recommended phaseII dose）

ECOG PS 0-1分，索拉非尼治疗后进展≥4周，Tepotinib剂量为300和500 mg/天，21天为一周期，确认RP2D为500 mg/天；③ 14例发生治疗相关性不良事件(TRAEs),无≥4 TRAEs和剂量限制性因此研究人员选用260mg/m2作为RP2D。此外，药效学分析结果显示HSP70的表达在两个用药方案中在所有用药水平都升高。同时，在4名用药患者的活体组织样本中，3人的H

3. RP2D的确定3.1. 1期研究中的剂量扩展队列应侧重于对剂量确定过程进行微调，如果有需要，可以评估两个剂量水平或给药方案。3.2. 下一步研究的推荐剂量应包括所有可获得的信息--特对于放射性治疗药物，RP2D包括总累积剂量、剂量分割和给药频率。RP2D应基于包括安全性、有效性、生物标志物、PK/PD和剂量学数据在内的所有可用数据确定。对于

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标签： rp2d剂量定义