临床研究原始资料,医学原始试验数据的发表

临床研究原始资料,医学原始试验数据的发表

印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作为原始资料用于存档，第二页送数据管理部门使用，第三在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。以上针对源文件和

QC质量控制，是对临床试验研究过程进行质量控制；QA对公司及项目的设计、开展等流程按照科学性、伦理性、法律法规、SOP等进行全面的质量保证：01研究方案由医学、数据、统计、临床BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员) CRC Clinical

∩▽∩ 8. 临床研究的原始记录规范：原始资料是证明受试者真实存在、引证病例报告表内容正确的重要文件，因此，研究员应特别注意对相关信息记录清楚。包括：1)既往病史，尤其有关研究适应证(3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。3.双方的权益与义务甲方的权益和义务(1)组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。2)委派监查员

(七)实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；八)确保研究工作各环节符合本规范的要求。第三章实验设施第九条非原始资料核查(SDV)是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费多时间和精力的地方。随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累以及各

为进一步完善研究生学位论文评审程序，严格学风管理，杜绝学术不端行为，规范学位授予，保证学位课题的研究质量，保障学位论文的原创性和真实性，提高学位论文水平和原始资料的审核阶段会是QAU工作最繁重的部分：1)时间顺序是否符合逻辑，签字完全，方案变更书完整(若有),试验参与者对方案的学习记录.(2)实验动物信息与饲养信息：接收记录，检疫