临床试验SDR,sdr医学上是什么意思

临床试验SDR,sdr医学上是什么意思

但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分，SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致，但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠TMF(trial master file):临床试验主文档2.SD(Source Data):原始数据/源数据3. SDR (Source Data Review):原始数据审核/审阅。主要是检查逻辑性问题，即数据是

原始文件审阅(SDR):研究数据质量/完整性是否符合方案安全性事件的确认/管理是否足够试验用药物的管理样本处理是否恰当原始文件核对(SDV):确认来源于原始文件并在CRF上报原始文件审阅(SDR):研究数据质量/完整性是否符合方案安全性事件的确认/管理是否足够试验用药物的管理样本处理是否恰当原始文件核对(SDV):确认来源于原始文件并在CRF上报

3、可作为监查报告信息来源4、可作为整个临床试验的数据梳理5、可作为每次监查发现问题以及处理进展的记录6、工欲善其事，必先利其器二、查系统溯源：SDR 1、确保病历、检验检查报SDV是指source data verification，而SDR是指source data review。verification主要是核对、核实，就是根据源文件、源数据等资料，检查核对在crf上面的填写的信息

临床试验入门-临床试验SDV 与SDR 简介#CRA #临床试验发布于2022-09-04 说点什么60+ 80+ 分享源文件应被视为在临床试验过程中第一时间创建和/或收集的数据、文件或记录。CRA的主要目的之一是为申办方提供质量保证，这要求在IMV期间或有时通过远程监查访视(RMV)彻底核查试验的源